R&D

&QUALITY CONTROL  研發與品控

 品質控制

    優良的品質與服務質量,來源于企業實施嚴格的行業標準以及專業的質量控制。公司建立有完善的質量管理體系,包括總經理在內的各級各部門機構及人員職責明確,由品管部全面負責產品質量監督和檢驗工作。

    品質管理概述

    品管部根據GMP要求,在產品質量管理方面實行過程控制與檢測控制相結合的方式,下設質量控制(QC)和質量保證(QA)隊伍,從原材料篩選、生產過程、中間產品及成品質量檢驗和出廠成品放行等進行全程監督檢查,保證產品質量,對每一個步驟進行嚴格的質量監督和控制,并建立了完善的產品質量跟蹤系統,為消費者提供安全、放心、可靠的優質產品。

    原材料篩選

    專職人員崗前培訓:公司針對中藥材前處理崗位專職質量管理人員(QA)制定了嚴格的崗位職責,并對其進行中藥材、中藥飲片(包括毒性中藥材和中藥飲片)專業知識的培訓,使其掌握中藥材和中藥飲片的相關知識,在入庫驗收時把好第一關。物料質量檢驗:①原料小樣篩選:針對部分中藥材和中藥飲片的特性,公司在采購大宗藥材前,從不同供應商處選取多批小樣,經QC檢驗主要項目合格后,選擇購買質量最好的藥材。②中藥材前處理:對不易控制其質量的中藥飲片,我公司直接采購中藥材經入廠檢驗合格放行后,再按照相關要求進行加工處理后方可用于生產,以更好的確保購進中藥材的質量。制定了高于國家標準的內控標準:公司購入的中藥材和中藥飲片由QC按照高于國家法定標準的內控標準進行全項檢驗。QC還根據國家發布的補充檢驗方法,對部分中藥材的非法添加、染色、增重、硫磺熏蒸等現象進行補充檢驗,全面把好入廠質量關。物料放行:藥材經檢驗合格后發放檢驗報告書,然后再由前處理崗位專職質量管理人員(QA)簽發物料放行單,全面保證所有入庫的中藥材及中藥飲片質量。

    生產過程控制

    公司擁有國家GMP認證的凈化車間和先進的生產設備,嚴格按照國家GMP規范進行生產操作,制定了高于國家法定標準的中間產品內控標準,按照內控標準對中間產品逐批檢驗,檢驗合格后方可遞交下一工序。同時品管部QA現場監督各工序操作,隨時監控整個生產過程。 生產車間按照指定的SOP(標準操作規程)及BPR(批生產記錄),并通過全員、全方位的培訓工作,讓員工領悟到每一步操作的實際意義,使員工由被動地執行操作標準變為主動地按標準操作,以最合理最有效的方法生產出百分之百合格的產品,從而保證了產品的質量。

    出廠成品檢驗

    公司產品質量檢驗按照高于法定標準的內控標準實行批批全檢,成品檢驗合格并經質量受權人簽字批準后方可入庫。公司中心化驗室配備有先進的檢驗儀器和設備,其中包括美國Agilent 氣相色譜儀和高效液相色譜儀、美國Waters 和日本島津的高效液相色譜儀、瑞士CAMAG 薄層色譜掃描儀,美國PE 原子吸收分光光度計和傅里葉紅外分光光度計等,能夠滿足公司產品的檢驗需求。

    終端客戶供貨

    公司嚴格按照國家關于藥品追溯的規定對產品從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構進行全過程控制,實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品生產、經營、庫存以及流向情況,遇有問題時,能夠及時召回相關產品、查尋原因。

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